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醫療器械許可證

醫療器械許可證

需要提供資料:


1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份,可在填報完成網上申報后打;(見申請表格下載1)。
2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。
3、廣東省醫療器械經營企業(批發)自查表”及法人或企業負責人簽名。
4、經營場地、倉庫場所的平面圖及證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。(注:如屬國覽醫療器械城入駐商戶的經營企業需提供統一倉儲和統一質量管理機構相關文件,如屬倉儲委托醫療器械第三方物流需提供委托合同復印件)。
5、擬辦企業法定代表人的身份證復印件。
6、擬辦企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。
7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。
8、經營質量管理規范文件目錄1份,包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;
9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁一份。
10、倉儲設施設備目錄。
11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾; 
12、凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或負責人本人,企業應當提交《授權委托書》1份。
13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書


辦理流程:

    1.按《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求建立健全企業的組織機構,協助企業進行醫療器械法規及實際操作的培訓。
    2. 考查企業現有硬件情況,根據《廣東省醫療器械經營企業現場檢查驗收標準》的要求與企業共同制定硬件整改方案、工程設計方案。
    3. 安裝軟件管理系統,協助企業完成質量管理體系文件的編制。
    4. 提供申報資料的樣本或模板,指導企業完成申報資料的編制工作。
    5. 向藥監部門提出許可證檢查申請并跟進直到取得醫療器械經營許可證證書。


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